Инструкция

МИНИМСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ИНСТРУКЦИЯ

ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА

«Альфа-фетопротеин»

 

 

(С изменениями №1 от 21 апреля 2010 г.)

 

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ № ЛС-000941 от 10.06.2010 г.

 

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА: Альфа-фетопротеин.

 

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ ИЛИ ГРУППИРОВОЧНОЕ

НАЗВАНИЕ: α-фетопротеин человека.

ОПИСАНИЕ: Порошок или пористая масса от белого до серо-белого цвета, гигроскопичен.

 

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

 

СОСТАВ:

Активное вещество:

Альфа-фетопротеин человеческий 0,06 – 0,09 мг.

Вспомогательное вещество:

Реополиглюкин 4 – 6 мг.

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: Иммуномодулятор.

КОД АТХ: [L03].

 

Фармакологическое действие:

«Альфа-фетопротеин» - препарат природного происхождения с широким спектром регуляторного действия. Свойства основного действующего вещества препарата – белка альфа-фетопротеина (АФП) обусловлены его сродством к ряду ключевых регуляторных молекул в организме (стероидные гормоны, простагландины, полиненасыщенные жирные кислоты, белки экстрацеллюлярного матрикса и др.).Физиологическая роль АФП заключается в целенаправленной рецептор-опосредованной регуляции пролиферации клеток. Поскольку такие рецепторы обнаруживаются у делящихся клеток (в том числе опухолевых, кроветворных, иммунокомпетентных клеток), то АФП в значительной мере влияет на уровень их функциональной активности. АФП обладает антиэстрогенными свойствами. В зависимости от исходного состояния иммунной системы АФП способен активировать цитотоксические лимфоциты, осуществлять генерацию и созревание дендритных клеток. В случае развития аллергии и аутоиммунных реакций АФП подавляет реакции на тканевые аутоантигены организма. АФП как транспортный белок осуществляет целенаправленную доставку к клеткам цитокинов, жирных кислот, различных лекарственных препаратов.

Учитывая наличие специфических рецепторов к АФП на мембранах некоторых злокачественных опухолевых клеток (гепатоцеллюлярный рак печени, карцинома молочной железы, рак яичников, рак предстательной железы и др.) для селективной доставки цитостатиков и гормонов к очагам опухолевого роста используют конъюгаты (смеси растворов), где в качестве транспортного белка выступает АФП (например, эстрон-АФП- доксорубициновый комплекс).

 

Фармакокинетика:

При внутримышечном введении максимальная концентрация АФП в плазме достигается через 1-2 часа. Динамика последующего изменения концентрации АФП в плазме в значительной степени определяется характером заболевания и состоянием организма в целом. В связи с этим период полувыведения альфа-фетопротеина может составлять от 4 до 10 суток (обычно в пределах 4 - 6 суток). В организме АФП частично подвергается биодеструкции сходно с альбумином, частично выводится в неизмененном виде или в виде комплексов с различными метаболитами, например, билирубином, с желчью, слюной, мочой и через кишечник.

 

 

НАЗНАЧЕНИЕ:

«Альфа-фетопротеин» применяется у взрослых в комплексной терапии аутоиммунных заболеваний (неспецифический язвенный колит, болезнь Хашимото), а также при хронических окклюзионных заболеваниях сосудов, включая послеоперационный период.

При лечении неспецифического язвенного колита «Альфа-фетопротеин» в комплексных схемах терапии способствует уменьшению воспалительно–пролиферативных процессов в слизистой оболочке кишечника, позволяет снизить дозы применяемых кортикостероидных препаратов.

При лечении аутоиммунного тиреоидита (болезнь Хашимото) «Альфа-фетопротеин» в комплексе лечебных мероприятий способствует снижению уровня антител против тиреоглобулина, восстанавливает исходно сниженный уровень Т–клеток (СD3+), увеличивает содержание CD8+, повышает исходно сниженный уровень IgA, снижает повышенный уровень IgM и IgG, увеличивает продукцию эндогенного тироксина и трийодтиронина.

У больных хроническими окклюзионными заболеваниями сосудов (тромбангииты, облитерирующие эндартерииты, атеросклероз и инфекционно - аллергические артерииты) применение препарата «Альфа-фетопротеин» в комплексном лечении способствует улучшению внутрисосудистой и тканевой гемоперфузии и стимуляции заживления трофических язв. Использование препарата «Альфа-фетопротеин» у больных хроническими окклюзионными заболеваниями сосудов при эндопротезировании снижает количество осложнений в послеоперационном периоде. Эффекты препарата «Альфа-фетопротеин» в лечении тромбоокклюзионных заболеваний обусловлены тем, что основное действующее вещество препарата белок АФП является индуктором эндогенных простагландинов Е1 и Е2 (ПГЕ1, ПГT2), снимающих констрикцию и блокирующих развитие аутоиммунных реакций.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Индивидуальная непереносимость, в том числе, к препаратам крови, беременность, период лактации.

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ:

Способ применения и режим дозирования устанавливаются индивидуально. «Альфа-фетопротеин» применяют внутримышечно или внутривенно. Непосредственно перед применением содержимое ампулы/флакона растворяют в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций (5 мл при внутримышечном, 20 мл при внутривенном струйном введении и 200 мл при внутривенном капельном введении). Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным. Разведенный препарат хранению не подлежит.

Рекомендуемый режим введения препарата «Альфа-фетопротеин» составляет: при внутривенном струйном – 5 мл/мин.; при внутривенном капельном – 60 – 100 капель/мин.

- При лечении неспецифического язвенного колита «Альфа-фетопротеин» вводят внутримышечно или внутривенно (струйно, капельно) в дозе 0,004 мг/кг, 1 раз в сутки, в течение 30 дней.

- При лечении аутоиммунного тиреоидита Хашимото (болезнь Хашимото) «Альфа-фетопротеин» вводят внутримышечно или внутривенно струйно в от 0,001 мг/кг до 0,004 мг/кг, 1 раз в сутки, в течение 30 дней.

- При лечении окклюзионных заболеваний сосудов «Альфа-фетопротеин» вводят внутривенно струйно или капельно в дозе 0,002 мг/кг, 1 раз в сутки, в течение от 14 до 30 дней.

Повторные курсы лечения препаратом «Альфа-фетопротеин» проводят по показаниям с интервалом не менее 30 дней после предыдущего лечения.

 

 

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ:

Побочных реакций не выявлено. Реакций в месте введения и аллергических реакций не выявлено.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Данные о передозировке отсутствуют.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ:

При одновременном применении «Альфа-фетопротеин» повышает клиническую эффективность цитостатических препаратов при проведении системной химиотерапии у больных злокачественными опухолевыми заболеваниями, снижает токсический эффект цитостатиков за счет уменьшения цитолиза гепатоцитов и нефропротекторного действия. Повышает клиническую эффективность противовирусных препаратов (интерфероны).

 

ФОРМА ВЫПУСКА:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,075 мг/доза.

Стеклянные ампулы/флаконы по 5 или 10 ампул/флаконов в контурной ячейковой упаковке. По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке в пачке с инструкцией по применению (для ампул в комплекте со скарификатором или ножом ампульным).

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ:

Препарат хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03, при температуре от +2 до +8 С в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте.

 

СРОК ГОДНОСТИ:

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК:

Отпускается по рецепту врача.

 

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ/АДРЕС ДЛЯ РЕКЛАМАЦИЙ:

617060, Пермский край, г. Краснокамск, ул. Пушкина, 21.

ЗАО «Институт новых медицинских технологий»

Телефон: (34273) 9-54-11 Факс: (34273) 9-54-12

(34273) 9-54-12 e-mail: afp-market@yandex.ru

(34273) 9-54-13 www.a-fp.ru

Представительство: 127229, г Москва, ул. Клары Цеткин 14

Телефон: (495) 728-37-80

(495) 229-28-10